灵莲花颗粒

• 【性状】 本品为棕褐色的颗粒；气微香，味甜、微苦。
• 【功能主治】 养阴安神，交通心肾。用于围绝经期综合征属心肾不交者，症见烘热汗出，失眠，心烦不宁，心悸，多梦易惊，头晕耳鸣，腰膝酸痛，大便干燥，舌红苔薄，脉细弦。
• 【主要成分】 乌灵菌粉、栀子、女贞子、墨旱莲、百合、玫瑰花、益母草、远志。辅料为甜菊糖苷、阿司帕坦、羟丙甲纤维素、预胶化淀粉。
• 【注意事项】 1.忌食辛辣食物。 2.服药期间要保持情绪乐观，切忌生气恼怒。 3.感冒时不宜服用。 4.高血压、心脏病、肝病、糖尿病、肾病等患者应当在医师指导下服用。 5.孕妇慎用，年老体弱者应当在医师指导下服用。 6.器质性疾病，如甲状腺功能亢进症所致心悸、汗出者，应当去医院就诊。 7.月经过多或淋漓不净者，应当去医院就诊。 8.围绝经期综合征症状较重者，应去医院就诊。 9.心悸症状明显者，应当去医院就诊。 10.服药7天症状无缓解，应当去医院就诊。 11.按用法用量服用，不长期连续用药。 12.过敏体质者慎用。 13.本品性状发生改变时禁止使用。 14.请将本品放在儿童不能接触的地方。 15.如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。
• 【不良反应】 监测数据及临床试验数据显示，本品可见以下不良反应报告：胃部不适、纳差、恶心、返酸、腹胀、腹泻、便秘、口干、头晕、头痛等。
• 【禁忌】 对本品及所含成份过敏者禁用。
• 【发展历史】 2024年4月，国家药监局公告，根据《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》（原国家药品监督管理局令第10号）规定，经国家药品监督管理局组织论证和审核，灵莲花颗粒等由处方药转换为非处方药。
• 【临床试验】 本品于2005年-2006年进行了Ⅱ、Ⅲ期临床试验。该研究共纳入720例40～55岁围绝经期综合征辨证属“心肾不交”者。Ⅱ期采用安慰剂、两剂量平行对照，Ⅲ期采用单剂量、阳性对照。Ⅱ期高剂量组中医证候疗效总显效率为50.00％；低剂量组总显效率为42.50％；安慰剂总显效率为16.88％。Ⅲ期试验组中医证候疗效总显效率为45.2％；阳性对照组总显效率为44.1％。与安慰剂比较，本品对烘热汗出、失眠、多梦易惊症状的改善有统计学意义；与阳性对照组相比，本品对失眠症状的改善有统计学意义。该研究中本品治疗前后对FSH和E2水平无明显影响。 研究期间主要不良事件为“胃部不适”、“纳差”和“恶心”，共有5人次发生。血、尿、便常规、肝、肾功能和心电图检查尚未发现有明显异常。